Fiocruz enviará pedido de registro de novo teste de Covid até quarta-feira

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O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) informou que pretende enviar, até quarta-feira (2), o pedido para obtenção do registro definitivo de um novo teste molecular de Covid-19, o Quadriplex SC2/VOC. A entidade concluiu na segunda-feira (31) o dossiê técnico do novo exame desenvolvido. O documento passará por uma última revisão nesta terça-feira (1º) e depois será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em busca da aprovação final para obtenção do registro.

Além de identificar se o paciente está ou não com Covid-19, o novo teste de RT-PCR tornará possível analisar se o paciente contaminado está com alguma das cinco variantes do novo coronavírus consideradas de preocupação pela Organização Mundial de Saúde (OMS): Alfa, Beta, Gama, Delta ou Ômicron.

Segundo a pesquisadora Patrícia Alvarez, do Laboratório de Reativos em Diagnóstico (Lated/Bio-Manguinhos), que está à frente do desenvolvimento do novo exame, o processo de produção dos lotes-teste foi um sucesso e o kit será fundamental para a vigilância genômica. Isto porque vai otimizar a escolha das amostras que vão para sequenciamento genético.

“O teste é uma triagem inicial de grupos de interesse. É uma economia de tempo e de dinheiro, uma vez que o sequenciamento genômico é caro de se fazer. Então, será possível delimitar quais amostras serão sequenciadas, de acordo com o interesse epidemiológico do momento. Isso vai gerar uma resposta mais rápida para a vigilância epidemiológica”, explica a gerente de projetos diagnósticos moleculares do laboratório.

A expectativa da Fiocruz é de que o teste Quadriplex SC2/VOC seja aprovado pela Anvisa em meados de março.

Há, ainda, outro teste desenvolvido por Bio-Manguinhos, o Kit Molecular Inf A/Inf B/SC2, que já foi encaminhado, há cerca de 10 dias, para análise pela Anvisa. Normalmente o processo de aprovação de registro deste tipo de produto leva cerca de um mês.

Este kit molecular possibilitará que, em um único exame, o paciente saiba se está com Covid-19, Influenza A ou Influenza B. Um perfil diferente do Quadriplex SC2/VOC, que atua apenas em relação à detecção da SARS-CoV-2. No entanto, ambos os testes são do tipo RT-PCR.

“O momento que a gente vive requer diagnósticos mais completos, adicionando outros patógenos e detecções. Em um mesmo teste você consegue identificar e discriminar se o paciente com sintomas relacionados à síndrome gripal está infectado com o vírus da Influenza A ou B ou a SARS-CoV-2. Assim você pode identificar e atuar mais ativamente no tratamento”, destacou Alvarez.

Ainda de acordo com a pesquisadora, caso os novos testes sejam aprovados pela Anvisa, Bio-Manguinhos/Fiocruz já têm disponíveis os insumos necessários para a produção e distribuição dos primeiros lotes dos exames.