Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 no Brasil
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Agência diz que apresentação de dados produzidos no Brasil passa a ser “preferencial”, e não mais obrigatória no caso de registro emergencial. Decisão deve facilitar importação de vacinas como a russa Sputnik V.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (03/01) que deixará de exigir estudo clínico de fase 3 realizados no Brasil das empresas que decidirem pedir autorização para o uso emergencial de vacinas contra a covid-19.
O estudo clínico de fase 3 é a última etapa do desenvolvimento de uma vacina, e serve para aferir a eficácia do imunizante e identificar possíveis efeitos colaterais. Ele é feito reunindo dois grupos de voluntários e aplicando a vacina nos participantes de um dos grupos, enquanto os do outro recebem um placebo. A eficácia é calculada a partir do número de infecções ou de manifestações da doença registradas em cada grupo.
A decisão da Anvisa deve facilitar a aprovação do uso emergencial para vacinas que já tiveram a fase 3 realizada em outros países e publicados em revistas científicas, como o imunizante russo Sputnik V, cujo estudo foi publicado na terça-feira (02/01) e demonstrou eficácia de 91,6%.
O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a nova norma passa a citar apenas que o estudo de fase 3 deve ser “preferencialmente” conduzido também no Brasil.
Ainda segundo o gerente, a empresa que não tiver conduzido os testes no Brasil deverá acompanhar os participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos um ano; garantir o acesso aos dados gerados em sua totalidade; e demonstrar que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
Já o prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
A regra anterior fez a Anvisa ser alvo de críticas de diversos cientistas e médicos, para os quais não fazia sentido exigir os estudos de fase 3 realizados no Brasil em meio a uma pandemia mundial.
A mudança deve beneficiar a União Química, farmacêutica que já tem acordo com o fabricante russo para produzir a vacina no Brasil e fez um pedido de uso emergencial à Anvisa em meados de janeiro. A Sputnik já está sendo aplicada em vários países, como a Argentina e a Rússia.
No último sábado (30/01), o presidente Jair Bolsonaro disse que, se a Anvisa aprovar, comprará a Sputnik V. Ele afirmou a repórteres, sem dar detalhes, que assinou “um cheque de R$ 20 bilhões” para a aquisição do imunizante.
Outra vacina que pode chegar mais rápido ao Brasil devido à nova regra é a Covaxin, desenvolvida pela indiana Bharat Biotech, que ainda conduz o ensaio clínico de fase 3 na Índia. Ela é representada no Brasil pela Precisa Medicamentos.
bl/jps (ots)