Anvisa divulga nova nota sobre a vacina Sputnik V; confira os detalhes

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Nos últimos dias, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a importação de milhares de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya. Em resposta, representantes da fórmula contra a COVID-19 anunciaram intenção de processar a Anvisa por “difamação” e “por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”. Agora, a agência se defende em tréplica, através de uma nota.

“O principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante”, esclareceu a Anvisa, no comunicado. No entanto, a agência nacional reforçou o desejo em solucionar as questões que ficaram abertas sobre a vacina Sputnik V e que trabalha “na tentativa de colocar mais vacinas à disposição da população brasileira”.

Inclusive, a Anvisa destacou que enviou cinco inspetores para a Rússia em busca de dados que pudessem ajudar a análise e também fez um relatório sobre a Sputnik V com base nos documentos e informações entregues pelo próprio laboratório desenvolvedor da vacina. “Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V”, comentou.

“A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população”, lembrou.

O que falta para a Anvisa autorizar a Sputnik V?

Após a reunião pública do dia 23 de março, a Anvisa afirmou que “enviou para o laboratório desenvolvedor da vacina cerca de 100 questões referentes às lacunas e à falta de informações”. “O que vem sendo exigido são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores”, defendeu.

Inclusive, a agência reguladora listou algumas das 100 questões da vacina:

• Relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto);
• Dados de segurança por faixa etária e para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram COVID-19;
• Justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos;
• Dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina;
• Relatórios de validação;
• Estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante ao lote de 5 litros dos estudos clínicos;
• Dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina.

No final do comunicado, a agência também ressaltou que os mesmos requisitos “foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a COVID-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades”. Vale lembrar que já foram autorizados os usos de quatro imunizantes no país: a Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz); a CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac); a vacina da Pfizer/BioNTech; e a vacina da Janssen (da Johnson & Johnson).

Fonte: Anvisa