Anvisa aprova aplicação da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 13, a aplicação da vacina Coronavac, contra a covid-19, em crianças de 3 a 5 anos de idade que não sejam imunocomprometidas. É a primeira vacina aprovada no Brasil para essa faixa etária.

O pedido para ampliar a faixa etária foi feito pelo Instituto Butantan, que produz a vacina. O imunizante já estava disponível para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, desde janeiro deste ano, e para adultos brasileiros desde janeiro do ano passado.

A Coronavac em crianças de 3 a 5 anos deve ser administrada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. A formulação da vacina para essa faixa etária será a mesma da aplicada em adultos. Crianças imunocomprometidas, como transplantadas ou em tratamento para câncer, não devem ser vacinadas.

A decisão da Anvisa se pautou em novos estudos científicos que demonstraram eficácia e efetividade da vacina para proteger contra hospitalizações. Apesar de lacunas nas evidências, a avaliação é que há indicativos de benefício para uso da vacina em crianças de 3 a 5 anos de idade.

Outra pesquisa com dados preliminares, realizada no Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul, em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos, indicou eficácia da Coronavac para crianças.

Além disso, segundo a área técnica da Anvisa, a vacina também apresenta baixo volume de reações adversas para a faixa etária pediátrica, a maioria delas leves, como dor no local da aplicação. Não foram registrados óbitos decorrentes da vacinação com a Coronavac em nenhuma faixa etária.

“A totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há indicativos de benefício para a utilização da vacina na população pediátrica”, indicou a área técnica da Anvisa. A ausência de outras vacinas e tratamentos medicamentosos para essa faixa etária também foi considerada na decisão.

A aprovação pela Anvisa determina ainda que o Instituto Butantan se comprometa a apresentar dados de estudos clínicos controlados que estão em andamento, além de incluir a faixa etária no monitoramento de efeitos adversos.

Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas, ponderou que “há indícios de que a vacina não confere proteção expressiva contra a transmissão da doença”. Ainda assim, pontuou Meiruze, “vacinar crianças pode ajudar a evitar que fiquem gravemente doentes”.

Ela destacou que, “apesar das limitações e incertezas” quanto à eficácia da Coronavac para evitar que as crianças desenvolvam a doença, “é possível permitir que a Coronavac seja considerada pelos gestores públicos de saúde, médicos e pais como uma estratégia para reduzir os danos da covid-19”.

“Uma vacina capaz de reduzir risco de doenças nas crianças de 3 a 5 anos e em especial quanto às formas graves, pode contribuir para reduzir os danos e para o controle da doença”, continuou Meiruze, relatora do processo. Ela ainda lembrou que há circulação de novas variantes da covid-19, com alta transmissibilidade, o que eleva a preocupação sobre pessoas não vacinadas.

O diretor da Anvisa Romison Mota lembrou ainda o risco de complicações graves decorrentes da covid-19 na população pediátrica, como a síndrome inflamatória multissistêmica, uma inflamação que afeta diferentes órgãos do corpo, e a covid longa.

Nos últimos meses, grupos de pais organizados nas redes sociais vinham cobrando celeridade para a aprovação da vacina. Sociedades médicas também se manifestaram quanto à importância de ampliar a faixa etária da vacinação para proteger as crianças.

Quando o uso da Coronavac foi autorizado para crianças acima de 6 anos, em janeiro, o Butantan pleiteava a liberação a partir dos 3 anos de idade. A Anvisa, no entanto, avaliou naquela época que os dados apresentados pelo Butantan ainda eram insuficientes para liberar o uso em crianças mais novas.

Novos dados foram apresentados pelo Butantan em março e o processo voltou à avaliação da Anvisa. A vacinação de crianças menores de 5 anos já ocorre em outros países, como os Estados Unidos, que liberaram o uso emergencial das vacinas da Moderna e da Pfizer em bebês a partir de 6 meses de idade.