Anvisa suspende prazo para análise da Covaxin por falta de documentos

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta 4ª feira (30.jun.2021) o prazo para concluir a análise do pedido emergencial da vacina indiana contra a covid-19 Covaxin por falta de documentos obrigatórios.

Segundo o órgão, sem essas informações –que são consideradas essenciais–, não é possível atestar a segurança nem a eficácia do imunizante.

A agência pede que os dados sejam apresentados em “caráter de urgência”. A Precisa Medicamentos, que representa a farmacêutica indiana Bharat Biotech no Brasil, foi notificada.

O pedido para uso emergencial do imunizante foi apresentado na 3ª feira (29.jun.2021).

Eis a lista de documentos e dados essenciais que não foram localizados pela Anvisa:

• informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, para substância ativa e produto terminado e todos os seus subitens constantes do guia nº 42 de 2020;
• relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade;
• relatório de imunogenicidade contendo os resultados dos parâmetros imunológicos avaliados nos estudos clínicos;
• relatórios dos estudos clínicos, que incluam os resultados da análise interina ou final de desfecho de fase 3, contendo todas as informações constantes no guia nº 42 de 2020;
• relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;
• dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19, acompanhados das respectivas narrativas detalhadas, e o plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios, justificando o período proposto. “Os dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2 foram apresentados de forma muito resumida e não foram apresentadas as narrativas detalhadas de eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19”, diz a Anvisa.
• dados de segurança dos estudos de fase 3 referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, 2 meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e de interesse especial e para exacerbação da doença respiratória. Devem ser fornecidas as narrativas detalhadas dos eventos adversos graves, de interesse especial e casos graves de covid-19;
• dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias. Não foram apresentados os dados de segurança referentes a esse item.

COVAXIN X CPI DA COVID

O pedido da Precisa Medicamentos foi protocolado pouco depois do seu contrato com o Ministério da Saúde ganhar destaque na CPI (Comissão de inquérito parlamentar) da Covid. O acordo para aquisição de 20 milhões de doses da vacina despertou suspeitas de corrupção pela gestão Bolsonaro.

O MPF (Ministério Público Federal) pede investigação na esfera criminal contra o Ministério da Saúde por identificar indícios de crime de improbidade administrativa no contrato do órgão com a Precisa Medicamentos.

Uma das suspeitas é de superfaturamento. A fabricante afirma que o Brasil paga o mesmo que outros países por Covaxin.

O deputado federal Luis Miranda (DEM-DF) e o irmão dele, o servidor do Ministério da Saúde Luis Ricardo Miranda, apresentaram aos senadores suspeitas de irregularidades no contrato da Covaxin. Afirmaram que houve pressões internas no Ministério da Saúde para que a vacina fosse aprovada. Também citaram tentativa de efetuar pagamento a uma empresa que não estava citada no contrato.

Luis Miranda disse que Bolsonaro suspeitou de Ricardo Barros (PP-PR), atual líder do Governo na Câmara, e teria dito que pediria um inquérito na Polícia Federal sobre o contrato. Não há informações sobre um inquérito do tipo em andamento.

Barros declarou que “não há dados concretos ou mesmo acusações objetivas” sobre seu envolvimento na compra da Covaxin. O deputado voltou a negar ter participado da compra da vacina indiana.

Saiba mais sobre a Covaxin nesta reportagem.