Anvisa aponta muitas pendências em relação à vacina do Butantan

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Dados publicados às 18h18 desta segunda no site da Anvisa revelam a existência de muitas pendências no processo de aprovação da Coronavac. Segundo a avaliação da agência, há necessidade de complementação de 37,64% dos documentos enviados pelo Instituto Butantan.  Também de acordo com o site, o instituto paulista ainda não apresentou 5,47% do material exigido.

As informações sobre o andamento da liberação emergencial das vacinas revelam que estão em análise 16,19% da documentação do Butantan – o processo já foi concluído em relação a 40,7% do que já foi  enviado.

Os dados estão sendo atualizados com muita frequência. Às 16h18, o site da agência informava que havia pendências em relação a 50,98% dos documentos enviados pelo Butantan.

O número de problemas é menor com a vacina do laboratório AstraZenca: a Anvisa apontou necessidade de complementação de apenas 5,47%  dos documentos enviados pela Fiocruz.  A agência está analisando 67,18% do material e já concluiu o trabalho em relação a 27,35% do que foi recebido.

Os percentuais são calculados a partir dos critérios de análise de uma lista de 29 itens de documentos. De acordo com o site, o Butantan ainda não apresentou dados clínicos relativos a um relatório de imunogenicidade.

A Anvisa também quer mais informações sobre resultados da terceira fase de testes que indiquem eficácia da vacina e eventuais efeitos adversos graves. No caso da vacina da Astrazeneca, a análise desses dois itens já foi concluída.